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Preguntas frecuentes (FAQs)

El sistema para reportar eventos adversos a las vacunas (VAERS), por sus siglas en inglés, es un sistema nacional de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas autorizadas para uso en los EE. UU.. VAERS es administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). VAERS acepta y analiza reportes de eventos adversos (posibles efectos secundarios) después de la vacunación.

VAERS no está diseñado para detectar si una vacuna causó un evento adverso, pero puede identificar patrones de reportes inusuales o inesperados que podrían indicar posibles problemas de seguridad que requieren seguimiento.

VAERS es administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA)--agencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS).

VAERS acepta reportes de cualquier persona. Se recomienda encarecidamente a los pacientes, padres, cuidadores y proveedores de salud (HCP, por sus siglas en inglés) reportar eventos adversos después de la vacunación a VAERS, incluso si no está claro que la vacuna causó el evento adverso. Además, los proveedores de salud deben reportar ciertos eventos adversos después de la vacunación.

Los proveedores de salud están obligados por ley a reportar a VAERS:

Se recomienda encarecidamente a los proveedores de salud que informen:

  • Cualquier evento adverso que ocurra después de la administración de una vacuna con licencia en los Estados Unidos, ya sea que esté claro o no que una vacuna
  • Errores en la administración de vacunas

Los fabricantes de vacunas deben informar a VAERS sobre todos los eventos adversos que sean de su conocimiento.

Los requisitos para reportar eventos adversos de las vacunas contra el COVID -19 son los mismos que para aquellas autorizadas para uso de emergencia o totalmente aprobadas. Los proveedores de salud que administran vacunas de COVID-19 deben reportar por ley a VAERS los siguientes eventos adversos después de la vacunación contra el COVID-19:

  • Errores en la administración de vacunas, asociados o no a un evento adverso (AE, por sus siglas en inglés)
    • Si para una segunda dosis en una serie de 2 dosis se administró inadvertidamente la vacuna de ARNm COVID-19 incorrecta, se requiere el informe VAERS.
    • Si se administra para la dosis adicional o de refuerzo (tercera dosis) inadvertidamente un producto diferente del que se usó en la serie primaria, se requiere el informe VAERS.
    • No se requiere un informe de VAERS para las siguientes situaciones:
      • Si una serie mixta se administra intencionalmente (por ejemplo, debido a hipersensibilidad a un ingrediente de la vacuna)
      • Mezclar y combinar las dosis de refuerzo (a partir del 21 de octubre de 2021, se permite combinar las dosis de refuerzo)
  • Eventos adversos graves independientemente de la causalidad. Los eventos adversos graves según la FDA se definen como:
    • Muerte
    • Un evento adverso potencialmente mortal
    • Hospitalización o prolongación de una hospitalización existente
    • Una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones de la vida normal
    • Una anomalía congénita / defecto congénito
    • Un evento médico importante que, basado en el juicio médico, puede poner en peligro a la persona y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
  • Casos de síndrome inflamatorio multisistémico
  • Casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte

Recomendamos encarecidamente a los proveedores de salud a reportar a VAERS sobre cualquier otro evento adverso clínicamente significativo después de la vacunación, incluso si no están seguros si la vacuna causó el evento.

Los proveedores de salud también deben reportar cualquier evento adverso adicional de interés y/o cualquier evento que cumpla con los requisitos de seguridad, según las condiciones de uso autorizado por la FDA durante el uso de cualquier vacuna COVID-19 autorizada bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o cualquier vacuna COVID-19 aprobada como se especifica en la Hoja de Información para proveedores de salud.

Cada reporte de un evento adverso proporciona información valiosa que se agrega a la base de datos de VAERS. VAERS sirve como un sistema de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas con licencia en EE. UU. Los informes precisos, completos y oportunos de los problemas de salud después de la vacunación proporcionan información importante para el monitoreo y la investigación de la seguridad de las vacunas.

La identidad del paciente se mantiene confidencial. VAERS cumple con todos los estándares y protecciones de seguridad del gobierno de los EE. UU. con respecto a la información de salud.

Haga clic aquí para enviar un informe a VAERS.

Le recomendamos encarecidamente a reportar cualquier evento médico o problema de salud clínicamente importante que ocurra después de la vacunación. Reporte el evento adverso incluso si no está seguro de si fue el resultado de la vacunación. Los profesionales de la salud están obligados por ley a informar sobre ciertos eventos adversos.

Sí, al proporcionar su información de contacto cuando envía un reporte a VAERS recibirá un número de caso, por correo o electrónicamente, según su método de comunicación elegido. Esto sirve como confirmación de que se recibió su reporte.

Si tiene su número caso, VAERS ID, puede acceder a una copia de su informe en el sitio web de VAERS en la base de datos de CDC WONDER. Para obtener ayuda para obtener su informe, comuníquese con VAERS al (800) 822-7967 o info@vaers.org. Si desea información más allá de lo que está disponible en CDC WONDER, comuníquese con la FDA y considere enviar una solicitud de FOIA (por sus siglas en inglés) según la Ley de Libertad de Información.

Administración de Alimentos y Medicamentos
División de Libertad de Información
Oficina de la Secretaría Ejecutiva, OC
5630 Fishers Lane, Oficina 1035
Rockville, MD 20857
Teléfono: 301-796-3900
Fax: 301-827-9267

VAERS se comunicará con usted si necesita información adicional (es decir, registros médicos u otra documentación médica). Toda la información adicional debe enviarse por fax al 877-721-0366 o en línea mediante el portal web de VAERS. Asegúrese de incluir su número de caso, numero electrónico o VAERS ID, en los documentos. Para proteger la seguridad y la confidencialidad de la información, no envíe por correo o correo electrónico registros médicos u otra información médica.

También puede proporcionar información adicional si recibe una carta de confirmación o seguimiento pidiéndole más información. Si tiene preguntas sobre cómo se aplica a VAERS la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 (HIPAA, por sus siglas en inglés), visite nuestra sección de exenciones de responsabilidad y políticas de privacidad de VAERS.

Una de las principales limitaciones de los datos de VAERS es que no puede determinar si la vacuna causó el evento adverso que fue reportado. Esta limitación ha causado confusión en los datos disponibles al público en la base de datos de VAERS WONDER, específicamente con respecto al número de muertes reportadas. Ha habido casos en los que las personas han malinterpretado los informes de muertes después de la vacunación como muertes causadas por las vacunas; eso no es correcto. VAERS acepta todos los reportes de eventos adversos para la salud después de las vacunas sin juzgar si la vacuna causó dicho evento adverso. Algunos reportes al VAERS representan verdaderas reacciones a las vacunas y otros son eventos de salud adversos que ocurrieron por causalidad y no están relacionados con la vacunación. En general, no se puede establecer una relación causal utilizando únicamente la información del reporte de VAERS.

Fortalezas de VAERS:

  • VAERS recopila datos nacionales de todos los estados y territorios de EE. UU.
  • VAERS acepta reportes de cualquier persona.
  • El formulario VAERS recopila información sobre la vacuna, la persona vacunada y el evento adverso.
  • Los datos están disponibles al público.
  • VAERS se puede utilizar como un sistema de alerta temprana para identificar eventos adversos raros.
  • VAERS es una herramienta para identificar posibles problemas sobre la seguridad de las vacunas que necesitan más seguimiento sistemas de datos más robustos.

Limitaciones de VAERS:

  • Por lo general, no es posible averiguar a partir de los datos del VAERS si una vacuna causó el evento adverso.
  • Los reportes que recibe VAERS a menudo carecen de detalles y, a veces, contienen errores.
  • Es más probable que se notifiquen los eventos adversos graves que los eventos menos severos.
  • El número de reportes puede aumentar en respuesta a la atención de los medios y una mayor concientización pública.
  • Los datos de VAERS no se pueden utilizar para determinar las tasas de eventos adversos.

No. Algunos eventos adversos pueden ser causados ​​por la vacunación y otros pueden ser por causalidad, no relacionados con la vacunación. El hecho de que un evento adverso haya ocurrido después de que una persona recibió una vacuna no significa que la vacuna causó el evento adverso.

VAERS acepta informes de eventos adversos después de la vacunación sin juzgar la causa o la gravedad del evento. VAERS no está diseñado para determinar si una vacuna causó un evento adverso, pero es bueno para detectar patrones de notificación inusuales o inesperados que podrían indicar posibles problemas de seguridad que necesitan seguimiento adicional.

Los datos de VAERS y los reportes individuales, sin información de identificación personal, están disponibles para el público en los sitios web de VAERS y CDC WONDER.

No. Por favor comuníquese con su médico o profesional de la salud para discutir los detalles de su caso. Los profesionales de la salud pueden solicitar una consulta clínica para casos de pacientes particularmente complejos comunicándose con el proyecto de los CDC para la Evaluación Clínica de la Seguridad de las Vacunas (CISA, por sus siglas en ingles). Para obtener información sobre las consultas de CISA, visite https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/cisa/index.html.

No. El Programa Nacional de Compensación de Lesiones Causadas por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) es un programa distinto a VAERS y es administrado por la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA, por sus siglas en inglés). Reportar un evento adverso a VAERS no constituye presentar un reclamo de compensación ante el VICP. Para obtener más información sobre el VICP, llame al (800) 338-2382 o visite su sitio web.