El Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) es un sistema nacional de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas utilizadas en los Estados Unidos. VAERS acepta y analiza informes de eventos adversos (EA) después de que una persona ha recibido una vacuna. Cualquiera puede reportar un evento adverso a VAERS. Los profesionales de la salud deben informar ciertos eventos adversos y los fabricantes de vacunas deben informar todos los eventos adversos de los que tengan conocimiento.
Por ley, los proveedores de salud deben informar a VAERS:
Se recomienda encarecidamente a los proveedores de salud que informen a VAERS:
Los fabricantes de vacunas deben informar a VAERS sobre todos los eventos adversos que sean de su conocimiento.
Se recomienda que complete el formulario VAERS en línea. Por favor, reporte eventos adversos clínicamente importantes que ocurrieron después de la vacunación de adultos y niños, incluso si no está seguro de si la vacuna causó el evento adverso.
VAERS acepta todos los reportes, incluso los reportes de errores de vacunación. Pautas para notificar errores de vacunación están disponibles si usted tiene preguntas adicionales.
A partir de agosto del 2022, hay cuatro vacunas disponibles para proteger contra la enfermedad COVID-19:
Los requisitos para reportar eventos adversos de las vacunas contra el COVID -19 son los mismos que para aquellas vacunas autorizadas por la FDA para uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o las aprobadas bajo una solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés). Los proveedores de salud tienen que reportar a VAERS, por la FDA y otros acuerdos bajo el programa de vacunación del COVID-19 de los CDC, los siguientes eventos adversos después de la vacunación contra el COVID-19:
Recomendamos encarecidamente a los proveedores de salud a reportar a VAERS sobre cualquier otro evento adverso clínicamente significativo después de la vacunación, incluso si no están seguros si la vacuna causó el evento.
También reporte cualquier AE adicional de interés y/o cualquier evento que cumpla con los requisitos de seguridad, según las condiciones de uso autorizado por la FDA durante el uso de cualquier vacuna COVID-19 autorizada bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o cualquier vacuna COVID-19 aprobada como se especifica en la Hoja de Información para proveedores de salud.
Los proveedores de vacunas deben informar todos los eventos adversos graves* posteriores a la administración de la vacuna JYNNEOS o ACAM2000 y los errores de vacunación de la vacuna al Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) en línea en https://vaers.hhs.gov/reporteventspanish.html.
Los proveedores de vacunación deben informar los siguientes eventos después de la vacunación con JYNNEOS o ACAM2000 a VAERS:
*Los eventos adversos graves se definen como:
Recomendamos a los proveedores de salud a que también reporten a VAERS cualquier evento adverso clínicamente significativo después de la vacunación, incluso si no están seguros si la vacunación causó el evento.
A partir del 9 de agosto de 2022, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra la viruela símica o del mono JYNNEOS. Esta autoriza la administración de la vacuna en una de dos formas:
Estas se consideran las rutas de administración de la vacuna. Al enviar un informe VAERS, asegúrese de documentar la Ruta en la Sección 17 del formulario VAERS, eligiendo inyección "intradérmica" o "subcutánea" en el menú de selección.
A sabiendas presentar un reporte falso de VAERS es una violación de la Ley Federal (18 Código de EE.UU. § 1001) penada con multa y prisión.
Si necesita más ayuda para reportar a VAERS, por favor envié un correo electrónico a info@VAERS.org o llame al 1-800-822-7967.
¿Qué información necesito para completar el reporte?
A cada informe VAERS se le asigna un número de identificación VAERS. Este número se puede usar para proporcionar información adicional sobre el informe a VAERS, si es necesario. VAERS enviará el número de identificación a la persona que envió el reporte en una carta de confirmación (electrónicamente o por correo, según la preferencia de comunicación seleccionada en el informe original).
Aparte de la carta de confirmación, VAERS solo se comunicará con la persona que envió el reporte para obtener información adicional si los "campos esenciales" del formulario VAERS no se completan. VAERS no se comunicará con la persona que envió el reporte para darle seguimiento. Las solicitudes adicionales de información se envían electrónicamente o por correo y explicarán qué información hace falta en el informe y como actualizarlo.
El programa VAERS realiza un seguimiento de los informes clasificados como graves al intentar obtener registros médicos para comprender mejor el evento. Estas solicitudes de registros médicos se realizan directamente a las instituciones de salud o autoridades de salud pública que crean y mantienen registros médicos. Los registros médicos se agregan al registro permanente bajo el ID de VAERS conforme con los estándares de privacidad.
La información que identifica a la persona que recibió la vacuna y la persona que presentó el reporte no se pondrá a disposición del público. Usted o su proveedor de salud pueden ser contactados para obtener más información después de que se reciba su reporte.
La información proporcionada en el formulario en línea se transmite de forma segura al VAERS. Visite la página de VAERS Políticas de Privacidad y la sección de Avisos para obtener más información acerca la tecnología de seguridad de Secure Sockets Layer que se usa para encriptar la transmisión de datos.
VAERS está copatrocinado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), agencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS).
VAERS se ocupa principalmente de vigilancia de los eventos adversos para la salud y recomienda la notificación de eventos adversos para la salud clínicamente significativos después de la vacunación. Basado en su criterio clínico, los proveedores de salud pueden decidir si deben o no reportar un error médico a su propia discreción. Por ejemplo, un proveedor de salud puede elegir reportar errores de vacunación que no tienen asociados un evento adverso para la salud, especialmente si piensan que el error de vacunación puede representar un riesgo médico (por ejemplo, la administración de una vacuna viva atenuada a un paciente con sistema inmunológico debilitado) o si el error puede ser prevenido con medidas de salud pública o educación.