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Reporte un Evento Adverso

El Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) es un sistema nacional de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas utilizadas en los Estados Unidos. VAERS acepta y analiza informes de eventos adversos (EA) después de que una persona ha recibido una vacuna. Cualquiera puede reportar un evento adverso a VAERS. Los profesionales de la salud deben informar ciertos eventos adversos y los fabricantes de vacunas deben informar todos los eventos adversos de los que tengan conocimiento.

Por ley, los proveedores de salud deben informar a VAERS:

• Cualquier evento adverso incluido en la Lista de VAERS de Eventos Reportables Después de la Vacunación (en inglés) que ocurra dentro del período de tiempo especificado.
• Un evento adverso identificado por el fabricante de la vacuna como una contraindicación para dosis adicionales de la vacuna.

Se recomienda encarecidamente a los proveedores de salud que informen a VAERS:

• Cualquier evento adverso que ocurra después de la administración de una vacuna autorizada en los Estados Unidos, ya sea que es evidente o no que una vacuna causó el evento adverso.
• Errores de vacunación.

Los fabricantes de vacunas deben informar a VAERS sobre todos los eventos adversos que sean de su conocimiento.

Se recomienda que complete el formulario VAERS en línea. Por favor, reporte eventos adversos clínicamente importantes que ocurrieron después de la vacunación de adultos y niños, incluso si no está seguro de si la vacuna causó el evento adverso.

VAERS acepta todos los reportes, incluso los reportes de errores de vacunación. Pautas para notificar errores de vacunación están disponibles si usted tiene preguntas adicionales.

Requisitos de VAERS para reportar eventos adversos de las vacunas contra el COVID-19

A partir de agosto del 2022, hay cuatro vacunas disponibles para proteger contra la enfermedad COVID-19:

• La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®)
• La vacuna Moderna COVID-19 (Spikevax®)
• La vacuna Janssen COVID-19
• La vacuna Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted

Los requisitos para reportar eventos adversos de las vacunas contra el COVID -19 son los mismos que para aquellas vacunas autorizadas por la FDA para uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o las aprobadas bajo una solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés). Los proveedores de salud tienen que reportar a VAERS, por la FDA y otros acuerdos bajo el programa de vacunación del COVID-19 de los CDC, los siguientes eventos adversos después de la vacunación contra el COVID-19:

• Errores en la administración de vacunas, asociados o no a un evento adverso (AE, por sus siglas en inglés)
  • Si para una segunda dosis en una serie de 2 dosis se administró inadvertidamente la vacuna de ARNm COVID-19 incorrecta, se requiere el informe VAERS.
  • Si se administra para la dosis adicional o de refuerzo (tercera dosis) inadvertidamente un producto diferente del que se usó en la serie primaria, se requiere el informe VAERS.
  • No se requiere un informe de VAERS para las siguientes situaciones:
    • Si una serie mixta se administra intencionalmente (por ejemplo, debido a hipersensibilidad a un ingrediente de la vacuna)
    • Mezclar y combinar las dosis de refuerzo intencionalmente (a partir del 21 de octubre de 2021, se permite combinar las dosis de refuerzo)
• Eventos adversos graves independientemente de la causalidad. Los eventos adversos graves según la FDA se definen como:
  • Muerte
  • Un evento adverso potencialmente mortal
  • Hospitalización o prolongación de una hospitalización existente
  • Una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones de la vida normal
  • Una anomalía congénita / defecto congénito
  • Un evento médico importante que, basado en el juicio médico, puede poner en peligro a la persona y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
• Casos de miocarditis después de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, Novavax, o Janssen
• Casos de pericarditis después de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, Novavax, o Janssen
• Casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños y adultos
• Casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte

Recomendamos encarecidamente a los proveedores de salud a reportar a VAERS sobre cualquier otro evento adverso clínicamente significativo después de la vacunación, incluso si no están seguros si la vacuna causó el evento.

También reporte cualquier AE adicional de interés y/o cualquier evento que cumpla con los requisitos de seguridad, según las condiciones de uso autorizado por la FDA durante el uso de cualquier vacuna COVID-19 autorizada bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o cualquier vacuna COVID-19 aprobada como se especifica en la Hoja de Información para proveedores de salud.

Requisitos de VAERS para reportar eventos adversos de las vacunas contra la viruela símica o del mono

Los proveedores de vacunas deben informar todos los eventos adversos graves* posteriores a la administración de la vacuna JYNNEOS o ACAM2000 y los errores de vacunación de la vacuna al Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) en línea en https://vaers.hhs.gov/reporteventspanish.html.

Los proveedores de vacunación deben informar los siguientes eventos después de la vacunación con JYNNEOS o ACAM2000 a VAERS:

• Errores de administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso
• Eventos adversos graves* (independientemente de la atribución a la vacunación)
• Casos de eventos cardíacos, incluyendo miocarditis y pericarditis
• Casos de eventos tromboembólicos y eventos neurovasculares

*Los eventos adversos graves se definen como:

• Muerte
• Un evento adverso potencialmente mortal
• Hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
• Una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones de la vida normal
• Una anomalía congénita/defecto congénito
• Un evento médico importante que, basado en el juicio médico, puede poner en peligro a la persona y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente

Recomendamos a los proveedores de salud a que también reporten a VAERS cualquier evento adverso clínicamente significativo después de la vacunación, incluso si no están seguros si la vacunación causó el evento.

A partir del 9 de agosto de 2022, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra la viruela símica o del mono JYNNEOS. Esta autoriza la administración de la vacuna en una de dos formas:

1. Por vía intradérmica (entre las capas de la piel) en la parte interna del antebrazo, y
2. Por vía subcutánea (debajo de la piel) en la parte superior del brazo por encima del codo.

Estas se consideran las rutas de administración de la vacuna. Al enviar un informe VAERS, asegúrese de documentar la Ruta en la Sección 17 del formulario VAERS, eligiendo inyección "intradérmica" o "subcutánea" en el menú de selección.

A sabiendas presentar un reporte falso de VAERS es una violación de la Ley Federal (18 Código de EE.UU. § 1001) penada con multa y prisión.

Hay 2 maneras de presentar un reporte en línea a VAERS

Si necesita más ayuda para reportar a VAERS, por favor envié un correo electrónico a info@VAERS.org o llame al 1-800-822-7967.

¿Qué sucede después de enviar un informe?

A cada informe VAERS se le asigna un número de identificación VAERS. Este número se puede usar para proporcionar información adicional sobre el informe a VAERS, si es necesario. VAERS enviará el número de identificación a la persona que envió el reporte en una carta de confirmación (electrónicamente o por correo, según la preferencia de comunicación seleccionada en el informe original).

Aparte de la carta de confirmación, VAERS solo se comunicará con la persona que envió el reporte para obtener información adicional si los "campos esenciales" del formulario VAERS no se completan. VAERS no se comunicará con la persona que envió el reporte para darle seguimiento. Las solicitudes adicionales de información se envían electrónicamente o por correo y explicarán qué información hace falta en el informe y como actualizarlo.

El programa VAERS realiza un seguimiento de los informes clasificados como graves al intentar obtener registros médicos para comprender mejor el evento. Estas solicitudes de registros médicos se realizan directamente a las instituciones de salud o autoridades de salud pública que crean y mantienen registros médicos. Los registros médicos se agregan al registro permanente bajo el ID de VAERS conforme con los estándares de privacidad.

Protección de la Privacidad

La información que identifica a la persona que recibió la vacuna y la persona que presentó el reporte no se pondrá a disposición del público. Usted o su proveedor de salud pueden ser contactados para obtener más información después de que se reciba su reporte.

La información proporcionada en el formulario en línea se transmite de forma segura al VAERS. Visite la página de VAERS Políticas de Privacidad y la sección de Avisos para obtener más información acerca la tecnología de seguridad de Secure Sockets Layer que se usa para encriptar la transmisión de datos.