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Reporte un Evento Adverso

El Sistema para Reportar Eventos Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) es un sistema de vigilancia pasivo, lo que significa que depende de las personas para enviar informes de sus experiencias. Cualquiera puede enviar un informe a VAERS, incluyendo padres y pacientes.

Por ley, los proveedores de salud deben informar a VAERS:

  • Cualquier evento adverso incluido en la Lista de VAERS de Eventos Reportables Después de la Vacunación (en inglés) que ocurra dentro del período de tiempo especificado.
  • Un evento adverso identificado por el fabricante de la vacuna como una contraindicación para dosis adicionales de la vacuna.

Se recomienda encarecidamente a los proveedores de salud que informen a VAERS:

  • Cualquier evento adverso que ocurra después de la administración de una vacuna autorizada en los Estados Unidos, ya sea que es evidente o no que una vacuna causó el evento adverso.
  • Errores de vacunación.

Los fabricantes de vacunas deben informar a VAERS sobre todos los eventos adversos que sean de su conocimiento.

Se recomienda que complete el formulario VAERS en línea. Por favor, reporte eventos adversos clínicamente importantes que ocurrieron después de la vacunación de adultos y niños, incluso si no está seguro de si la vacuna causó el evento adverso.

VAERS acepta todos los reportes, incluso los reportes de errores de vacunación. Pautas para notificar errores de vacunación están disponibles si usted tiene preguntas adicionales.

Requisitos de VAERS para reportar eventos adversos de las vacunas contra el COVID-19

A partir del 31 de enero de 2022, hay tres vacunas disponibles para proteger contra la enfermedad COVID-19:

Los requisitos para reportar eventos adversos de las vacunas contra el COVID -19 son los mismos que para aquellas vacunas autorizadas para uso de emergencia o que han recibido la licencia de la FDA. Los proveedores de salud deben reportar a VAERS los siguientes eventos adversos después de la vacunación contra el COVID-19:

  • Errores en la administración de vacunas, asociados o no a un evento adverso (AE, por sus siglas en inglés)
    • Si para una segunda dosis en una serie de 2 dosis se administró inadvertidamente la vacuna de ARNm COVID-19 incorrecta, se requiere el informe VAERS.
    • Si se administra para la dosis adicional o de refuerzo (tercera dosis) inadvertidamente un producto diferente del que se usó en la serie primaria, se requiere el informe VAERS.
    • No se requiere un informe de VAERS para las siguientes situaciones:
      • Si una serie mixta se administra intencionalmente (por ejemplo, debido a hipersensibilidad a un ingrediente de la vacuna)
      • Mezclar y combinar las dosis de refuerzo (a partir del 21 de octubre de 2021, se permite combinar las dosis de refuerzo)
  • Eventos adversos graves independientemente si la persona que reporta considera que la vacuna causó los eventos adversos. Los eventos adversos graves según la FDA se definen como:
    • Muerte
    • Un evento adverso potencialmente mortal
    • Hospitalización o prolongación de una hospitalización existente
    • Una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones de la vida normal
    • Una anomalía congénita / defecto congénito
    • Un evento médico importante que, basado en el juicio médico, puede poner en peligro a la persona y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
  • Casos de síndrome inflamatorio multisistémico
  • Casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte

Recomendamos encarecidamente a los proveedores de salud a reportar a VAERS sobre cualquier otro evento adverso clínicamente significativo después de la vacunación, incluso si no están seguros si la vacuna causó el evento.

Los proveedores de salud también deben reportar cualquier evento adverso adicional de interés y/o cualquier evento que cumpla con los requisitos de seguridad, según las condiciones de uso autorizado por la FDA durante el uso de cualquier vacuna COVID-19 autorizada bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o cualquier vacuna COVID-19 aprobada como se especifica en la Hoja de Información para proveedores de salud.

A sabiendas presentar un reporte falso de VAERS es una violación de la Ley Federal (18 Código de EE.UU. § 1001) penada con multa y prisión.

Hay 2 maneras de presentar un reporte en línea a VAERS

Lista de Verificación

¿Qué información necesito para completar el reporte?

  • Información del paciente (edad, fecha de nacimiento, sexo)
  • Información acerca de la vacuna (nombre de la marca, dosaje)
  • Fecha, hora y lugar donde se administró la vacuna
  • Fecha y hora en que se iniciaron los eventos adversos
  • Síntomas y resultados de los eventos adversos
  • Resultados de exámenes médicos o de laboratorio (si es aplicable)
  • Información de contacto del médico (si es aplicable)

¿Qué sucede después de enviar un informe?

A cada informe VAERS se le asigna un número de identificación VAERS. Este número se puede usar para proporcionar información adicional sobre el informe a VAERS, si es necesario. VAERS enviará el número de identificación a la persona que envió el reporte en una carta de confirmación (electrónicamente o por correo, según la preferencia de comunicación seleccionada en el informe original).

Aparte de la carta de confirmación, VAERS solo se comunicará con la persona que envió el reporte para obtener información adicional si los "campos esenciales" del formulario VAERS no se completan. VAERS no se comunicará con la persona que envió el reporte para darle seguimiento. Las solicitudes adicionales de información se envían electrónicamente o por correo y explicarán qué información hace falta en el informe y como actualizarlo.

El programa VAERS realiza un seguimiento de los informes clasificados como graves al intentar obtener registros médicos para comprender mejor el evento. Estas solicitudes de registros médicos se realizan directamente a las instituciones de salud o autoridades de salud pública que crean y mantienen registros médicos. Los registros médicos se agregan al registro permanente bajo el ID de VAERS conforme con los estándares de privacidad.

Protección de la Privacidad

La información que identifica a la persona que recibió la vacuna y la persona que presentó el reporte no se pondrá a disposición del público. Usted o su proveedor de salud pueden ser contactados para obtener más información después de que se reciba su reporte.

La información proporcionada en el formulario en línea se transmite de forma segura al VAERS. Visite la página de VAERS Políticas de Privacidad y la sección de Avisos para obtener más información acerca la tecnología de seguridad de Secure Sockets Layer que se usa para encriptar la transmisión de datos.