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El Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) es un sistema nacional de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas utilizadas en los Estados Unidos. VAERS acepta y analiza informes de eventos adversos (EA) después de que una persona ha recibido una vacuna. Cualquiera puede reportar un evento adverso a VAERS. Los profesionales de la salud deben informar ciertos eventos adversos y los fabricantes de vacunas deben informar todos los eventos adversos de los que tengan conocimiento.

Por ley, los proveedores de salud deben informar a VAERS:

• Cualquier evento adverso incluido en la Lista de VAERS de Eventos Reportables Después de la Vacunación (en inglés) que ocurra dentro del período de tiempo especificado.
• Un evento adverso identificado por el fabricante de la vacuna como una contraindicación para dosis adicionales de la vacuna.

Se recomienda encarecidamente a los proveedores de salud que informen a VAERS:

• Cualquier evento adverso que ocurra después de la administración de una vacuna autorizada en los Estados Unidos, ya sea que es evidente o no que una vacuna causó el evento adverso.
• Errores de vacunación.

Los fabricantes de vacunas deben informar a VAERS sobre todos los eventos adversos que sean de su conocimiento.

Se recomienda que complete el formulario VAERS en línea. Por favor, reporte eventos adversos clínicamente importantes que ocurrieron después de la vacunación de adultos y niños, incluso si no está seguro de si la vacuna causó el evento adverso.

VAERS acepta todos los reportes, incluso los reportes de errores de vacunación. Pautas para notificar errores de vacunación están disponibles si usted tiene preguntas adicionales.

El Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) es un sistema nacional de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas utilizadas en los Estados Unidos. VAERS acepta y analiza informes de eventos adversos (AE, por sus siglas en inglés) después de que una persona haya recibido una vacuna.

Para las vacunas contra el COVID-19 que tienen licencia (Moderna y Pfizer-BioNTech en personas de 12 años en adelante), se alienta encarecidamente a los proveedores de salud reportar a VAERS:

• Cualquier evento adverso que ocurra después de la administración de una vacuna con licencia en los Estados Unidos, incluso si no están seguros si la vacuna causó el evento
• Errores en la administración de vacunas, asociados o no con un evento adverso

Para las vacunas contra el COVID-19 administradas bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), los proveedores de vacunas deben informar a VAERS:

• Errores en la administración de vacunas, asociados o no con un evento adverso. (AE, por sus siglas en inglés)
• Eventos adversos graves independientemente de la causalidad. Los eventos adversos graves según la FDA se definen como:
  • Muerte
  • Un evento adverso potencialmente mortal
  • Hospitalización o prolongación de una hospitalización existente
  • Una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones de la vida normal
  • Una anomalía congénita / defecto congénito
  • Un evento médico importante que, según un criterio médico, puede poner en peligro al individuo y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
• Casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños y adultos
• Casos de miocarditis
• Casos de pericarditis
• Casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte

Además, también se recomienda informar sobre cualquier otro evento adverso clínicamente significativo incluso si no están seguros si la vacuna causó el evento.

Para reportar un evento adverso (incluyendo errores de administración) después de Beyfortus (nirsevimab)

• Si Beyfortus (nirsevimab) se administró en la misma visita con una o más vacunas:
  • Complete un informe de VAERS.

• Si Beyfortus (nirsevimab) se administró solamente durante la misma visita se administró Beyfortus (nirsevimab) solamente sin ninguna otra vacuna.
  • Complete un formulario de Medwatch

*Beyfortus (nirsevimab) no es una vacuna. Es un anticuerpo monoclonal que se administra por inyección y se usa en recién nacidos, infantes, y niños pequeños para protegerles des virus respiratorio sincitial (RSV, por sus siglas en ingles). Este producto se puede administrar al mismo tiempo que una vacuna.

Los proveedores de vacunas deben informar todos los eventos adversos graves* posteriores a la administración de la vacuna JYNNEOS o ACAM2000 y los errores de vacunación de la vacuna al Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) en línea en https://vaers.hhs.gov/reporteventspanish.html.

Los proveedores de vacunación deben informar los siguientes eventos después de la vacunación con JYNNEOS o ACAM2000 a VAERS:

• Errores de administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso(AE, por sus siglas en inglés)
• Eventos adversos graves* (independientemente de la atribución a la vacunación)
• Casos de eventos cardíacos, incluyendo miocarditis y pericarditis
• Casos de eventos tromboembólicos y eventos neurovasculares

*Los eventos adversos graves se definen como:

• Muerte
• Un evento adverso potencialmente mortal
• Hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
• Una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones de la vida normal
• Una anomalía congénita/defecto congénito
• Un evento médico importante que, basado en el juicio médico, puede poner en peligro a la persona y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente

Recomendamos a los proveedores de salud a que también reporten a VAERS cualquier evento adverso clínicamente significativo después de la vacunación, incluso si no están seguros si la vacunación causó el evento.

A partir del 9 de agosto de 2022, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra la viruela símica o del mono JYNNEOS. Esta autoriza la administración de la vacuna en una de dos formas:

1. Por vía intradérmica (entre las capas de la piel) en la parte interna del antebrazo, y
2. Por vía subcutánea (debajo de la piel) en la parte superior del brazo por encima del codo.

Estas se consideran las rutas de administración de la vacuna. Al enviar un informe VAERS, asegúrese de documentar la Ruta en la Sección 17 del formulario VAERS, eligiendo inyección "intradérmica" o "subcutánea" en el menú de selección.